Biokompatibilit?t und Medizinproduktegesetz (MPG)

Modulname (englisch): Biocompatibility and ?The Act on Medical Devices? (MPG)

Studieng?nge mit diesem Modul

Kurzbeschreibung: Die Biokompabilit?t bzw. die Gewebevertr?glichkeit von medizinischen Produkten ist das wichtigste Kriterium für die Zulassung von industriell gefertigten Werkstoffen zum Einsatz im menschlichen K?rper. DIe Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) beschreibendie n?tigen Voraussetzungen zur Herstellung, Zulassung und Anwendung dentaler Werkstoffe.

Lehrinhalte

galvanische Elementbildung
Empfindlichkeit gegenüber galvanischen Spannungen
lokale und systemische Toxizit?t bzw. Unvertr?glichkeit
Sensibilisierung und allergische Reaktionen
lokale Wirkungen von Korrosionsprodukten auf die Schleimh?ute und die unterliegenden Gewebe
Biokompatibilit?tsprüfverfahren für medizinische Werkstoffe
Physikalisch-chemische Parameter zur Beschreibung biokompatibler Werkstoffe
Wechselwirkung zwischen alloplastischen Materialien und lebenden Zellen/Geweben
Degradation von medizinischen Produkten
medizinische Verfahren der Implantation
Einflu? der Oberfl?chenstruktur und der chemischen Zusammensetzung
funktionsgerechte Modifizierung von Oberfl?chen
allergische Reaktionen des Immunsystems
medizinischen Zulassungsverfahren für den klinischen Einsatz:zell- und molekularbiologische in vitro-, tierexperimentelle- und klinische Prüfung von medizinischen Produkten, Prüfung auf Gentoxizit?t, Zytotoxizit?t, Reproduktionstoxizit?t und Kanzerogenit?t
MDR, MPG

Lernergebnisse / Kompetenzziele: Wissensverbreiterung
Die Studierenden haben ein breites und integriertes Wissen über die Reaktionen K?rper-Werkstoff/Medium, k?nnen die dabei ablaufende Prozesse definieren und beschreiben. Sie k?nnen diese Prozesse mit geeigneten Methoden analysieren und die Analyseergebnisse interpretieren
Wissensvertiefung
Die Studierenden verfügen über einen Wissensstand, der bezgl. der Unvertr?glichkeitsreaktionen von zahn?rztlichen Werkstoffen in der Mundh?hle sehr detailliert ist.
K?nnen - instrumentale Kompetenz

K?nnen - kommunikative Kompetenz

K?nnen - systemische Kompetenz

Empfohlene Vorkenntnisse: Kenntnisse der Anatomie, Pr?prothetik und dentale Fertigungstechniken.

Lehrende

Lehr-/Lernkonzept

Workload Dozentengebunden
Std. Workload	Lehrtyp
60	Vorlesungen
Workload Dozentenungebunden
Std. Workload	Lehrtyp
35	Veranstaltungsvor-/-nachbereitung
20	Referate
15	Literaturstudium
20	Prüfungsvorbereitung

Literatur: Schmalz, G. und Arenholdt-Bindslev, D. (2004): Biokompatibilit?t zahn?rztlicher Werkstoffe, Urban & Fischer

Vo?, R. und Meiners, H. (1989): Fortschritte der Zahn?rztlichen Prothetik und Wekstoffkunde, 4 . Auflage, Hanser Verlag

Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) ge?ndert worden ist

Verordnung (EU) 2017/745 des Europ?ischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur ?nderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )

Prüfungsanforderungen: Vertiefte Kenntnisse der biochemischen und zellbiologischen Reaktionen der K?rpergeweben auf medizinische Werkstoffe und Materialien. Sowie die Kenntnise des MPG.